中西药 复方制剂被淘汰只是时间问题

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中西药
复方制剂被淘汰只是时间问题

国家食 药监总局曾发布消费警示称,提醒消 费者谨慎使用含阿司匹林的中成药。据悉,有关专家指出,长期服 用含阿司匹林的中成药有可能会造成凝血方面的问题,所以要杜绝长期服用。 

在这次警示中提到,作为传 统的解热镇痛药,阿司匹 林经常被添加到许多治疗感冒的中成药里,常见的 有菊蓝抗流感片、金羚感冒片、速克感冒片(胶囊)、复方忍 冬野菊感冒片等。

据相关专家指出:中药掺西药,存在健康隐患
  
在其文章中也提到,除了上述“血脂康”事件的做法,更多的是“公开(标明)或偷偷 地添加了西药成分,常见的有降血糖的“中成药”添加格列本脲(即优降糖)、感冒药 添加对乙酰氨基酚(即扑热息痛)、失眠药添加艾司唑仑(即舒乐安定)、壮阳药添加西地那非(即伟哥),起作用 的实际上是西药成分”。方舟子 更是犀利的得出结论:市场上 那些有显着疗效的“中成药”,其实是伪中药。
 
在上述表格中,广为使用的维C银翘片在传统中成药“银翘散”配方的 基础上添加了三种西药马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。实际上 起疗效作用的是解热镇痛药对乙酰氨基酚和抗过敏药马来酸氯苯那敏。而多项临床对比试验表明服用维生素C对预防 或治疗普通感冒没有效果。

实际上,中药中 掺杂西药成分的现象,仅仅出 现在中国大陆地区的市场上。例如香港地区的药品管理法 规就不允许在中药中添加西药成分。近年来 内地生产的中药材多次在 香港被禁止销售,原因就 是因为添加西药。

总的来说,掺着西 药的中成药常由于西药成分的剂量不明,即使是合法的“中西药结合”药物(也容易 让消费者忽略其中的西药成分而容易导致重复用药、过量用药的情况,存在较大的健康隐患。而对于这种“中西结合”的中国特色药品,如何管理,国家食 药监总局未来的审批管理道路似乎还很长。

中西药 复方制剂是我国当前药品注册分类中,“中药、天然药 物和化学药品组成的复方制剂”,也就是“含西药的中成药”,许多人 误认为中西药复方制剂就是中成药,其实并不是。

由于中 西药制剂不良反应颇多,国家药 监部门早已停止批准中西药新品上市,多位专家呼吁,市面上 仍存的中西药应逐步淘汰。 

长期以来,关于中 西药复方制剂的争议一直不断,不少专业人士表示,此类药 物既不符合中药的标准,也不符 合化学药品的标准,严重缺乏现代医学、药物学的理论依据。不仅是在国际市场,在国内各大医院也“不受待见”。对此类药的审批,国家食 品药品监管总局的态度是原则上不批准。

关于中 西药复方制剂的不良反应通报及事件并不少见。引起关 注最多的一次是在4年前,香港卫 生署在一次例行的市场监察中发现,广药集团“白云山”牌感冒 清胶囊含微量的退热药对乙酰氨基酚成分,0.29mg/粒,国内版24mg/粒,虽然含量甚微,香港卫生署仍以因“中药添加西药成分”违反法规,采取召回行动。

中西药 复合制剂作为中国特有的药品,其安全 问题一直备受关注。

早在2009年2月,《中国药物警戒》杂志发表的《消渴丸 致严重低血糖反应36例文献分析》一文,分析了在1994~2008年中国 期刊全文数据库中检索到的36例由消 渴丸导致的严重低血糖反应病例。其中表 现为低血糖昏迷的共有28例,严重低 血糖致死亡的有7例,表现为 严重低血糖反应的1例。

国家药监总局也提出,中西药 复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛,但这类制剂成分复杂,除中药 外尚含有一种或多种化药成分,临床使 用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包 括化药成分引起的不良反应;或与含 有相同成分或功效类似的药品联合使用,易造成 组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用,增加了用药风险。

中西药 复方制剂市场利益大

医药界 不少企业意识到中西药复方制剂存在一定安全风险,也意识 到对中西药复方制剂进行上市后再评价十分必要,并应逐 步淘汰部分品种,但是“由于涉及多方利益,进度相对缓慢”。不少中 西药复方制剂都是百姓眼中的经典老药,比如维C银翘片、消渴丸等。

利益到底有多大?有数据显示,华润三九的999感冒灵,2012年实现销售额14.6亿元;广药集 团独家产品消渴丸,2012年销售额超6亿元;2012年贵州 百灵生产及销售维C银翘片80亿粒、产值2.6亿元;2012年深圳同安维C银翘片销售额5000万元,占到公司整体收入的50%。这么大的销售额,足以让厂家、地方政 府去抵制淘汰行动。更有甚者,商家、政府还 试图为中西药复方制剂洗地,比如北 京大学人民医院的一个863项目就 要证明掺了格列本脲的消渴丸与格列本脲降糖效果相当,更改善 糖尿病相关症状。


中西药 复方制剂被淘汰只是时间问题

目前市 面上大约有上百种中西药复方制剂,涵盖感冒解热镇痛药、镇咳祛痰药、抗组胺药、降压药、胃药、含激素皮肤药等类别。广州中 医药大学附属第一医院药师丘振文告诉记者,这其中 大多是早年审批入市的,目前国 家对此类药品审批十分严格,原则上不再批准新药,除非安全性高、疗效明确。

中西药 复合制剂在上世纪60-70年代比较兴盛,当时的 质量和标准偏低,审批了 一大批中西药复合制剂。而此后 国家虽然严格了药品审批制度,在1985年《药品管理办法》实施后,淘汰了 一批质量和疗效都不好的中西药复方制剂,但仍有 一部分品种留了下来,我们现 在市面上看到的基本都属于此。

中西药 复方制剂或合法地在草药里添加化学药也就只在中国存在,美国药监部门早在1991年发文告,禁止进 口中国含化学药的中成药;欧盟植 物药注册法令也禁止植物药中添加化学成分。

国家药 监部门早已停止批准中西药新品上市,多位专家呼吁,市面上 仍存的中西药应逐步淘汰。中国医 药企业管理协会副会长吴清功表示,中西结 合药作为一种长期存在争议又缺乏严谨实验证明的产物,未来应 该通过立法被淘汰。

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