药品监管GMP、GSP认证拟取消审批

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药品监管GMP、GSP认证拟取消审批

被视为 药品质量重要保障的GMP、GSP认证拟取消,对行业 和公众安全用药有何影响?10月23日,国家食药监总局发布《(中华人 民共和国药品管理法)修正案(草案征求意见稿)》,在本月30日前向 社会公开征求意见。为落实“放管服”要求,修正案 提出将取消药品生 产质量管理规范(GMP)、药品经 营质量管理规范(GSP)两大认证,同时放 开许可持有人管理。业内人士指出,取消GSP、GMP认证,只是从 行政审批上进行松绑,企业仍 需要遵循质量规范并实现达标。这也意 味着将有一套更严谨的质量规范管理体系来替代以往的认证管理,对于药品的质量、新药的研发等都是“好事”。

 

  【修订】

 

  GMP、GSP认证将取消

 

  记者留意到,征求意见稿指出,将《药品管理法》的第九条改为第十条,并将第一款修改为“药品生 产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生 产质量管理规范》组织生产”;将第十 六条第一款修改为“药品经 营企业必须按照国务院药品管理监督管理部门依据本法制定的《药品经 营质量管理规范》经营药品”。

 

  两个新 条文删除了原来的“药品监 督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经 营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”以及“药品监 督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生 产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”两部分。这意味着,传统的GMP和GSP两大认证将取消。

 

  药品文号可合法转让

 

  同时,征求意见稿明确指出,全面实 施药品上市许可持有人制度。取得药 品批准文号的申请人,为药品 上市许可持有人,可自行生产经营药品,也可以 委托他人进行生产,且对于 药品全周期承担法律责任。这也意 味着药品的批号与生产不再紧密捆绑,且产品 文号可以进行合法的转让。


(来源:羊城晚报)

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