加强药 包材监管完善药品安全体系

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加强药
包材监管完善药品安全体系

    医药包 装材料与药品直接接触,因此其质量高低、安全与 否都给将直接影响药品质量安全。但是长期以来,对于这 一块行业都缺少重视。业内人士表示:直接接 触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是 药物制剂中一些剂型,本身就 是依附包装而存在的。不恰当 的包装材料有可能引发化学反应等情况,导致药物失效等问题。因此,针对药 包材监督管理中存在一些薄弱问题,药监部 门制定了相关细化措施。


    目前,针对药 包材的监管已经有《直接接 触药品的包装材料和容器管理办法》这一条例,但是其与新报药品GMP的有关 要求存在一定的出入,因此有关人士呼吁,应尽快对其进行修订、完善,以更符 合当前的生产要求。

  

    此外,有关专 家也建议应该建立健全药包材生产企业生产许可和GMP认证制度,提高药 包材生产准入门槛,对生产 企业的软硬件条件进行明确规定,从源头 上根本保证药包材质量,同时加 快制定和出台药包材生产和使用环节监督管理办法,明确各 级药监部门的职能和职责,为日常 监管提供法制保障。

  

    随着有 关部门和社会各界对药品质量安全重视程度的不断提高,国家药 监局等监管部门对药包材的质量要求和监管力度也在不断提高、药品安 全体系将会不断发展完善。


林州有 限公司成立之初,率先取 得国家药品食品监督局颁发的(I类)药品包 装材料和容器注册证书。发展至今,拥有13年的药 品包装专业经验,并不断 精进生产技术工艺,成为豫 北地区专业药品包装生产标杆企业之一。


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