工信部消息:2020年百种 小品种药将实现集中生产

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工信部消息:2020年百种
小品种药将实现集中生产

工业和信息化部消息,《关于组 织开展小品种药(短缺药)集中生 产基地建设的通知》(下称《通知》)已经正式发布。

 

  《通知》要求,结合药 品供应保障需求和集中生产基地的全国布局,选择认定5家左右企业(集团)建设小 品种药集中生产基地。通过协 调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企 业集中产业链上下游优质资源,推动落 实集中生产基地建设目标任务,到2020年实现100种小品 种药的集中生产和稳定供应。

 

  《通知》是由工信部、国家卫计委、国家发改委、食品药 品监管总局联合发布的。小品种 药短缺局面已经长期存在。由于生产成本高、利润低、受众小,某些抗癌、特效药 尚未在华获批上市,原料季节性波动、标准修订、药品招标制度等原因,药品短 缺一直是市场供应和政策监管难题。

 

  国家卫 计委的数据显示,到目前为止,短缺药 品清单已经多达139个品种,其中112个品种 的短缺问题已经得到解决,仍有27个品种 的生产供应问题没有解决。

 

  为此,《通知》要求,充分调 动企业的积极性主动性,整合利 用现有产业资源,发挥集 中生产规模效应,保障小 品种药持续稳定供应。

 

  关于集 中生产基地的选择认定,《通知》要求,申请企 业应是医药工业百强企业,拥有20种以上 小品种药生产文号和原料药配套生产能力,符合在产药品(疫苗)剂型全、质量控制能力强、配送网 络覆盖广等要求,能够履 行稳定生产和保障供应的责任义务。

 

  业内人士认为,集中生 产基地认定的门槛较高,中小企 业将难以满足申请条件。从现有条件来看,国有大 型医药企业拥有品牌和资源优势,规模也 在同行业中处于领先水平,更有希 望满足申请标准,成为5家生产基地的成员。


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