解读药包材行业新规——关联审评审批制度

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解读药包材行业新规——关联审评审批制度

    随着我 国医药包装行业的日趋发展,在产品品质和品类、企业管 理及理念等诸多方面与国际先进水平的差距不断缩小。药用辅 材批文号单独注册制度已经无法满足日趋增长的出口产品和出口量的规范管理,学习国际先进的经验,需要建 立科学的注册制度。

    2016810日,CFDA《药包材 药用辅料与药品关联审评审批相关事项的公告》出台,简化药品审批程序,将药品 包装材料和辅料与药品注册申请关联审批审批。按照风 险实施分级管理,要求药 企选择符合我国药用安全要求的药品包装材料和辅料,并进一 步加强供应商审计。对已经 批准的药包材注册证和关联药品,设缓冲时限,保证两 种注册制度平缓过度。

    关联审 批审批制度将是药包材行业发展又一新的里程碑。

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