关联审 评审批药包材行业新变革

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关联审
评审批药包材行业新变革

    据悉,810日,CFDA(国家食品药品管理监督局)发布了《关于药 包材辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,药包材 辅料细则正式落地。

    据了解,关联评 审是指在成药制剂申报的同时,对药包 材的注册申请进行技术审查。单独药 包材的注册应该与相应的药品制剂进行关联审评审批。药包材 从单独审批改为关联审批,将药包 材的质量要求和药品制剂的质量要求放在了同个水平线上。

    药包材 企业相关人士认为,随着文件的出台,药包材 市场将出现新一轮的洗牌。符合国家质量安全要求的高端科技药包材企业将在市场中争得头角。药包材行业重整、集中度 提升将会是长期的成长规则。

    林州顺 天人包装有限公司,成立独立的质检机构,聘请专 业的研创技术人才,配备国 际先进水平的分析检测设备,为产品质量层层把关,时刻准 备应对市场变革。

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